হাইলাইট থেরাপিউটিকস ইএডিভিতে দেরী ব্রেকার হিসাবে স্থানীয় বেসাল সেল কার্সিনোমাতে ইন্ট্রালেশনাল BO-112-এর ইতিবাচক শীর্ষ-লাইন ফেজ 2b ফলাফল উপস্থাপন করে
হাইলাইট থেরাপিউটিকস, একটি ক্লিনিকাল-স্টেজ বায়োটেক কোম্পানি যা ত্বকের টিউমারের চিকিৎসায় রূপান্তরিত করার জন্য ইমিউন অ্যাক্টিভেটর তৈরি করছে, আজ একক-হাত মাল্টি-সেন্টার SPOTLIGHT-204 ফেজ 2b ক্লিনিকাল ট্রায়ালের BO-112 মূল্যায়নের ইতিবাচক ফলাফল ঘোষণা করেছে, একটি উপন্যাস dsRNA-ভিত্তিক ইন্ট্রালেশনাল ট্রিটমেন্ট এবং উচ্চ কারবাসিনোমা রোগীদের জন্য। কার্সিনোমা (বিসি)। BO-112 তদন্তমূলক এবং কোনো নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা অনুমোদিত নয়। ফলাফল আজ 35 তারিখে একটি শেষ মিনিটের উপস্থাপনায় উপস্থাপন করা হবেম ভিয়েনায় ইউরোপীয় একাডেমি অফ ডার্মাটোলজি অ্যান্ড ভেনারোলজি (ইএডিভি) কংগ্রেস।
অধ্যয়নটি 24 সপ্তাহে চাক্ষুষ এবং প্যাথলজিক প্রতিক্রিয়ার প্রাথমিক শেষ পয়েন্টের সাথে সাথে নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা সহ মূল গৌণ শেষ পয়েন্টগুলি পূরণ করেছে।
SPOTLIGHT-204 উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ মাথা ও ঘাড় (H&N) BCC-এর রোগীদের মধ্যে সবচেয়ে বড় গোষ্ঠীর প্রতিনিধিত্ব করে বলে মনে করা হয় যা আজ পর্যন্ত ইন্ট্রালেশনাল থেরাপির মাধ্যমে চিকিত্সা করা হয়েছে।
হাইলাইট থেরাপিউটিকসের জন্য আজকের দিনটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক হিসাবে চিহ্নিত কারণ এই ফলাফলগুলি BCC-তে BO-112-এর প্রথম ক্লিনিকাল বৈধতার প্রতিনিধিত্ব করে এবং দেরী-পর্যায়ের বিকাশের সাথে এগিয়ে যাওয়ার দৃঢ় প্রত্যয় দেয়। আমরা এই সম্ভাব্য নন-সার্জিক্যাল বিকল্পটিকে রোগীদের, বিশেষ করে উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত মাথা এবং ঘাড়ের BCC, যেখানে সবচেয়ে বেশি প্রয়োজন তাদের কাছে এক ধাপ এগিয়ে নিয়ে আসার জন্য উত্তেজিত। এই জনসংখ্যার মধ্যে এটি সঠিকভাবে চিকিত্সা করা আরও কঠিন যে স্পটলাইট-204 এর ফলাফলগুলি আলাদা।”
মার্সিডিজ ডিজ, হাইলাইট থেরাপিউটিকসের সিইও
বিসিসি হল সবচেয়ে সাধারণ মানব নিওপ্লাজম এবং এর ঘটনা বিশ্বব্যাপী বৃদ্ধি পাচ্ছে। কার্যকারিতা এবং চেহারা সংরক্ষণ করে এমন চিকিত্সার চাহিদা বাড়তে থাকে, কিন্তু বিকল্পগুলি সীমিত থাকে। প্রসাধনী এবং কার্যকরীভাবে সংবেদনশীল এলাকায়, বিশেষ করে H&N এবং মুখ, যেখানে চেহারা এবং ফাংশন রোগীদের জন্য দীর্ঘস্থায়ী মানসিক ওজন থাকে সেখানে উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ BCC-তে সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ প্রয়োজন পাওয়া যায়। এই রোগীদের জন্য, মাইক্রোগ্রাফিক এবং প্রচলিত মোহস সার্জারি উচ্চ নিরাময়ের হার অর্জন করে, কিন্তু এর ফলে উল্লেখযোগ্য দাগ এবং কার্যকরী আপস হতে পারে এবং বেশিরভাগ রোগীদের জন্য অস্ত্রোপচারই একমাত্র প্রস্তাবিত বিকল্প হিসাবে রয়ে গেছে।
জোসেপ মালভেহি, এমডি, পিএইচডি, বার্সেলোনা বিশ্ববিদ্যালয়ের অধ্যাপক এবং হাসপাতালের ক্লিনিক ডি বার্সেলোনার চর্মরোগ বিভাগের স্কিন ক্যান্সার প্রোগ্রামের পরিচালক, যোগ করেছেন:আমি ট্রায়ালের ফলাফল দ্বারা খুব উত্সাহিত. কার্যকরী ননসার্জিক্যাল বিকল্পগুলি উচ্চ-ঝুঁকিযুক্ত মাথা এবং ঘাড়ের BCC রোগীদের জন্য একটি অপূরণীয় ক্লিনিকাল প্রয়োজন, যাদের অস্ত্রোপচারের মাধ্যমে পরিচালনা করা সবচেয়ে কঠিন এবং চিকিত্সার প্রভাবের জন্য সবচেয়ে বেশি উদ্বেগ রয়েছে। SPOTLIGHT-204 দেখিয়েছে যে এই রোগীদের অর্ধেকেরও বেশি ক্ষেত্রে এবং প্রায় দুই-তৃতীয়াংশের মুখের ক্ষতগুলির ক্ষেত্রে সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া পাওয়া গেছে। এই ফলাফলগুলি এই জনসংখ্যার জন্য একটি ভাল-সহনশীল, ননসার্জিক্যাল বিকল্প হিসাবে BO-112 এর সম্ভাব্যতাকে সমর্থন করে।“
SPOTLIGHT-204 ফেজ 2b এর প্রধান ফলাফল
পরিবর্তিত উদ্দেশ্য-থেকে-চিকিৎসার জনসংখ্যার মধ্যে 46 জন রোগী রয়েছে যার 54টি মূল্যায়নযোগ্য ক্ষত একটি কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়েছে।
- প্রাথমিক শেষ বিন্দু পূরণ হয়েছে: 61% (n=28/46) রোগীরা উচ্চ ভিজ্যুয়াল এবং হিস্টোলজিকাল সমন্বয় সহ সমস্ত চিকিত্সা করা ক্ষতগুলিতে ভিজ্যুয়াল এবং প্যাথলজিকাল প্রতিক্রিয়া (গ্রেড 3 বা আরও ভাল) এর যৌগিক শেষ পয়েন্ট অর্জন করেছে।
- কম- এবং উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ দলগুলিতে উল্লেখযোগ্য প্রতিক্রিয়া হার: 58% (n=21/36) উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ রোগী এবং 70% (n=7/10) কম-ঝুঁকিপূর্ণ রোগী চাক্ষুষ এবং রোগগত প্রতিক্রিয়া অর্জন করেছেন
- উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ H&N-এ শক্তিশালী কার্যকলাপ: সম্পূর্ণ চাক্ষুষ এবং সম্পূর্ণ প্যাথলজিকাল প্রতিক্রিয়া (উভয় গ্রেড 1) উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ H&N রোগীদের 56% (18/32) এবং মুখের ক্ষতযুক্ত 62% (16/26) রোগীদের মধ্যে অর্জিত হয়েছে।
- নিরাপত্তা: BO-112 ভালভাবে সহ্য করা হয়েছিল, কোন গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা (AEs), কোন গ্রেড ≥ 3 চিকিত্সা-সম্পর্কিত AE, এবং কোন চিকিত্সা বন্ধের রিপোর্ট করা হয়নি। বেশিরভাগ চিকিত্সা-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি হালকা ছিল, 91% গ্রেড 1 হিসাবে গ্রেড করা হয়েছিল এবং 88% তিন দিনের মধ্যে সমাধান হয়েছিল।
EADV শেষ মিনিটের উপস্থাপনার বিবরণ:
- বিমূর্ত আইডি: LB-309
- বিমূর্ত শিরোনাম: স্পটলাইট-204: রেসক্টেবল বেসাল সেল কার্সিনোমাতে ইন্ট্রালেশনাল বিও-112-এর প্রাথমিক ফলাফল
- স্পিকার: প্রফেসর এম. তেরেসা ফার্নান্দেজ-ফিগারাস MD, Ph.D
- অধিবেশন শিরোনাম: D1T01.1 – দেরী ব্রেকিং নিউজ
- অধিবেশনের তারিখ এবং সময়: বুধবার, সেপ্টেম্বর 30 বিকাল 3:00 থেকে। বিকাল 3:15 থেকে
SPOTLIGHT-204 পরীক্ষা সম্পর্কে
SPOTLIGHT-204 (NCT06422936) হল একটি ফেজ 2b, মাল্টি-সেন্টার, একক-হাত ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা নিম্ন- এবং উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ প্রাইমারি বিসিসি রোগীদের মধ্যে ইন্ট্রালেশনাল BO-112 এর কার্যকারিতা, নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা মূল্যায়ন করে। ট্রায়ালে 50 জন রোগীর নাম নথিভুক্ত করা হয়েছে, যার মধ্যে 40 জন উচ্চ-ঝুঁকি রয়েছে (36 জন মাথা ও ঘাড়ে আঘাত পেয়েছে) এবং 10 জন কম-ঝুঁকির রোগী যারা সাপ্তাহিক একবার BO-112 এর তিনটি ইন্ট্রালেশনাল ইনজেকশন পেয়েছিলেন এবং তারপর 24 সপ্তাহে সম্পূর্ণ অস্ত্রোপচার করা হয়েছিল। মধ্যম বয়স ছিল 75 বছর (সীমা 34-90) এবং 48% মহিলা। প্রাথমিক সমাপ্তি হল ভিজ্যুয়াল এবং প্যাথলজিকাল প্রতিক্রিয়া সপ্তাহ 24 এ, একটি কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা কমিটি দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়। প্রধান গৌণ শেষ পয়েন্টগুলির মধ্যে রয়েছে নিরাপত্তা এবং সহনশীলতা, সেইসাথে তদন্তকারী এবং কেন্দ্রীয় পর্যালোচনা দ্বারা পৃথকভাবে মূল্যায়ন করা চাক্ষুষ এবং রোগগত প্রতিক্রিয়া।
বেসাল সেল কার্সিনোমা (বিসিসি) সম্পর্কে
বেসাল সেল কার্সিনোমা হল সবচেয়ে সাধারণ মানব নিওপ্লাজম এবং এর প্রকোপ বিশ্বব্যাপী বৃদ্ধি পাচ্ছে। মাইক্রোগ্রাফিক এবং প্রচলিত মোহস সার্জারি উচ্চ নিরাময়ের হার অর্জন করে, তবে কসমেটিক বা কার্যকরীভাবে সংবেদনশীল স্থানে, বিশেষ করে মাথা এবং ঘাড়ে ক্ষত দেখা দিলে উল্লেখযোগ্য দাগ এবং কার্যকরী আপস হতে পারে। অতএব, কার্যকরী ননসার্জিক্যাল বিকল্পগুলি যা চর্মরোগবিদ্যা অনুশীলনে যত্নের পর্যায়ে দেওয়া যেতে পারে তা একটি অপূরণীয় ক্লিনিকাল প্রয়োজন থেকে যায়।
BO-112 সম্পর্কে
BO-112 হল একটি ডাবল-স্ট্র্যান্ডেড RNA ন্যানো পার্টিকেল যা ইন্ট্রালেশনাল অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের জন্য তৈরি করা হয়েছে। এর ইমিউনোথেরাপিউটিক কার্যকলাপ সহজাত অ্যান্টিভাইরাল সনাক্তকরণ পথের সক্রিয়করণ, ইমিউনোজেনিক টিউমার কোষের মৃত্যু এবং টিউমার-নির্দিষ্ট অভিযোজিত অনাক্রম্যতার পরবর্তী বিকাশের মাধ্যমে মধ্যস্থতা করে।
